药企合作生产经营起纠纷，起诉国家局请求撤销药品生产技术转让批准事项被法院驳回起诉！

北京市第一中级人民法院

行 政 裁 定 书

（2019）京01行初702号

原告北京御生堂制药有限公司，住所地北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号。

原告北京御生堂健康产业集团有限公司，住所地北京市房山区良乡金光南街3号。

上述两原告的法定代表人李青江，执行董事兼经理。

上述两原告的委托代理人黄东，北京市兰台律师事务所律师。

上述两原告的委托代理人田君露，北京市兰台律师事务所律师。

被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。

法定代表人焦红，局长。

委托代理人温书宝，国家药品监督管理局工作人员。

委托代理人杨翼飞，北京市合达律师事务所律师。

原告北京御生堂制药有限公司（以下简称御生堂制药公司）和原告北京御生堂健康产业集团有限公司（以下简称御生堂集团公司）因不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药品监管局）药品生产技术转让批准行为，向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。

原告御生堂制药公司和御生堂集团公司诉称：1.2003年1月，御生堂集团公司与广西桂西制药有限公司（以下简称桂西制药公司）签订了《合作生产经营“双瓜糖安胶囊”合同书，明确“双瓜糖安胶囊”的所有权及知识产权归御生堂集团公司，药品批准文号挂靠在桂西制药公司名下，桂西制药公司只有生产加工的权利，2006年10月，御生堂集团公司将“双瓜糖安胶囊”药品的所有权及知识产权转让给御生堂制药公司；2.2018年初，桂西制药公司未经原告同意，擅自将“双瓜糖安胶囊”药品生产技术转让广西凌峰药业有限公司（以下简称凌峰药业公司），并获国家药品监管局审批通过，侵害了原告的合法权益；3.原告是“双瓜糖安胶囊”药品的所有权人和知识产权人，桂西制药公司没有证据证明其对“双瓜糖安胶囊”的生产技术及批文享有使用权，桂西制药公司或其他个人主张“双瓜糖安胶囊”的知识产权归其所有的主张均不能成立，两原告是“双瓜糖安胶囊”药品的所有权及知识产权人，与被诉行政行为具有法律上的利害关系，是适格原告。原告的诉讼请求是：1.撤销国药准字B20180002（原批准文号B20020859）药品生产技术转让的行政批准事项；2.判令被告承担本案诉讼费。

被告国家药品监管局辩称：1.国家药品监管局依照法定程序认真审慎地履行了法定职责，于2018年11月作出药品补充申请批件，同意桂西制药公司将双瓜糖安胶囊生产技术转让给凌峰药业公司；2.两原告与国家药品监管局作出的行政许可行为之间没有利害关系，依法应当裁定驳回其起诉；3.药品监管部门对于原告所主张的合同效力及知识产权争议没有进行实质性审查的法定职责和审查能力。被告请求法院裁定驳回两原告的起诉。

本院经审理查明，2018年11月16日，国家药品监管局作出批件号为2018B04273的药品补充申请批件，该批件主要内容是同意桂西制药公司将双瓜糖安胶囊（药品批准文号是国药准字B20180002，原药品批准文号是国药准字B20020859），药品生产技术转让至凌峰药业公司。

另查，原告御生堂制药公司和御生堂集团公司针对上述批准行为向本院提起行政诉讼，并向本院提交了桂西制药公司于2003年1月与原北京御生堂生物工程技术有限公司签订转让双瓜糖安胶囊所有权及知识产权的合同书、原北京御生堂生物工程技术有限公司经工商部门核准变更名称为御生堂集团公司等证据的复印件。

本院认为，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款的规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。根据该法第四十九条第一项的规定，提起诉讼应当符合下列条件：（一）原告是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第一项的规定，有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：（一）不符合行政诉讼法第四十九条规定的。

根据《药品注册管理办法》的规定,变更已获批准药品生产企业名称等事项,需经药品监督管理部门批准。本案中，双瓜糖安胶囊药品原生产企业是桂西制药公司，变更后的企业是凌峰药业公司，御生堂制药公司和御生堂集团公司并非本案被诉行政行为的相对人，且御生堂制药公司和御生堂集团公司主张的转让合同的效力未经有权机关确认，故御生堂制药公司和御生堂集团公司向法院提交的证据不足以证明其与本案被诉行政行为之间存在法律上的利害关系，其不具有原告主体资格，依法应当裁定驳回其起诉。

依照《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第六十九条第一款第一项之规定，裁定如下：

驳回原告北京御生堂制药有限公司和原告北京御生堂健康产业集团有限公司的起诉。

预交的案件受理费50元，于本裁定生效后退还原告。

如不服本裁定，当事人可在裁定书送达之日起10日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市高级人民法院。

审 判 长　　乔　军

审 判 员　　何君慧

审 判 员　　范术伟

二〇一九年八月二十二日

法官助理　　李晓琼

书 记 员　　冯盼盼

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